Maschinenverordnung 2023/1230: die KI-spezifische Checkliste für Hersteller

Kurz zusammengefasst: Position 5/6 greift nur bei einem ML-Ansatz, einem selbstentwickelnden Verhalten und einer Sicherheitsfunktion. In diesem Fall ist die Einbindung einer notifizierten Stelle zwingend vorgeschrieben. Die Verordnung gilt ab 20.01.2027.

Für wen diese Checkliste ist

Diese Checkliste richtet sich an Konstrukteure, CE-Koordinatoren und Verantwortliche für technische Dokumentation. Sie dient als Orientierungshilfe und ersetzt keine Einzelfallprüfung.

Schritt 1 — Vorfrage zum selbstentwickelnden Verhalten

Erwägungsgrund 55 schließt Software aus, die weder lern- noch weiterentwicklungsfähig ist und nur automatisierte Funktionen ausführt. Ein eingefrorenes Modell spricht eher gegen Position 5/6, wobei die verbindliche Einordnung im Einzelfall die notifizierte Stelle klärt. Ein ML-Modell ist nicht gleichbedeutend mit einem selbstentwickelnden Verhalten.

Schritt 2 — Einordnung der Positionen 5 und 6

Die Bestimmungen in Position 5 und 6 beziehen sich auf Sicherheitsbauteile mit selbstentwickelndem Verhalten und entsprechenden ML-Ansätzen. Die Grenze zwischen einer Sicherheitsfunktion und einer Qualitätsfunktion ist dabei entscheidend. Anhang II differenziert hierbei zwischen Software, die Sicherheitsfunktionen wahrnimmt, und selbstentwickelnden ML-Sicherheitsbauteilen.

Schritt 3 — Konformitätsbewertung und Prüfweg

In Anhang I Teil A sind für Position 5 und 6 die Module B+C, H oder G zulässig, während Modul A auch bei Anwendung harmonisierter Normen ausgeschlossen ist. Für Anhang I Teil B ist Modul A nur zulässig, wenn die Normen alle einschlägigen Anforderungen abdecken. Für Systeme, die nicht in Anhang I gelistet sind, ist die interne Fertigungskontrolle durch den Hersteller über Modul A vorgesehen.

Schritt 4 — Anforderungen an Konstruktion und Bau

Anhang III enthält die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen an Konstruktion und Bau. Die Risikobeurteilung des Herstellers ermittelt, welche dieser Anforderungen gelten, auch für die Gefährdungen durch das bestimmungsgemäß veränderte Verhalten selbstentwickelnder Systeme. Für KI-relevante Bereiche sind insbesondere die Bestimmungen zu Schutz gegen Korrumpierung sowie die Vorgaben für Steuerungen mit selbstentwickelndem Verhalten zentral. Letztere umfassen die Festlegung von Grenzen, die Dokumentation von Protokollen sowie die Ein-Jahres-Aufzeichnung von Entscheidungsprozessen.

Schritt 5 — Anforderungen an die technischen Unterlagen

Die technischen Unterlagen werden in Anhang IV Teil A geregelt und belegen die Erfüllung der Anforderungen aus Anhang III. Sie enthalten die Unterlagen zur Risikobeurteilung sowie die Liste der anwendbaren Anforderungen. Zusätzliche Anforderungen betreffen die Bereitstellung von Quellcode oder Programmierlogik auf Antrag einer Behörde sowie die Beschreibung von Systemen, Daten und Validierungsverfahren bei sensorgesteuerten Maschinen.

Schritt 6 — Zeitplan und Übergang zur Verordnung

Die Maschinenverordnung gilt ab 20.01.2027, wobei die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zum selben Tag aufgehoben wird. Es besteht keine Wahl zwischen den beiden Regimen. Maßgeblich für die Anwendung ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens, wobei Produkte, die bis zum 19.01.2027 nach der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, weiter bereitgestellt werden dürfen.

Schritt 7 — Verknüpfung mit der KI-Verordnung

Seit dem 27.07.2026 steht die Maschinenverordnung im Anhang I der KI-Verordnung in Abschnitt B statt Abschnitt A. Die Kommission ergänzt Anhang III der Maschinenverordnung bis zum 02.08.2028 durch KI-spezifische Anforderungen. Die Positionen 5 und 6 in Anhang I Teil A der Maschinenverordnung bleiben dabei unverändert.

Schritt 8 — Status der Normung

Die Kommission hat am 20.01.2025 mit dem Durchführungsbeschluss C(2025) 129 einen Normungsauftrag zur Maschinenverordnung erteilt. Der aktuelle Stand der harmonisierten Normen muss vor jeder Konformitätserklärung individuell geprüft werden.

Mehr zu den Fristen: Digital Omnibus × Maschinenverordnung – welche Fristen jetzt wirklich gelten

Die Checkliste zum Kopieren

Selbstentwickelndes Verhalten: Dokumentieren Sie, ob das System eine lern- oder weiterentwicklungsfähige Logik besitzt.
Einordnung Position 5/6: Die Zuordnung erfolgt nur bei gleichzeitigem Vorliegen von maschinellem Lernen, selbstentwickelndem Verhalten und einer Sicherheitsfunktion.
Prüfweg geklärt: Wählen Sie für Anhang I Teil A die Option Modul B plus C, Modul H oder Modul G.
Risikobeurteilung: Diese muss die geltenden Anforderungen aus Anhang III, insbesondere die Punkte 1.1.9 und 1.2.1, explizit ausweisen.
Technische Unterlagen: Diese müssen gemäß Anhang IV Teil A die Daten sowie die Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren enthalten.
Zeitpunkt des Inverkehrbringens: Prüfen Sie den Zeitpunkt genau und vermerken Sie das Datum der Einordnung.
Normen und Rechtsakte: Beobachten Sie den Stand der Normen sowie den delegierten Rechtsakt bis 02.08.2028.
Datum der Einordnung: Vermerken Sie das Datum der letzten Einordnung.

Praxisbeispiel: eine Kamera-Anwendung in der Spritzgussfertigung

Aus meiner Kundenbetreuung bei einem Spritzgiessmaschinen-OEM ist ein Muster vertraut. Eine Kamera erkennt Bauteilfehler und meldet diese an die Steuerung zur Aussonderung. Dies stellt eine Qualitätsfunktion dar und keine Sicherheitsfunktion. Wird dieselbe Kamera so verschaltet, dass sie bei einem Werkzeugbruch die Maschine über eine sicherheitsgerichtete Logik stoppt, gewährleistet sie eine Sicherheitsfunktion. In diesem Fall gilt Anhang III Nr. 1.2.1 sowie Anhang II, wobei Position 5 erst bei einer Weiterentwicklung im Betrieb greift.

FAQ

Muss jedes KI-System in einer Maschine von einer notifizierten Stelle geprüft werden? Nein, eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle ist nicht zwingend. Sie ist nur erforderlich, wenn maschinelles Lernen, selbstentwickelndes Verhalten und eine Sicherheitsfunktion gleichzeitig vorliegen.

Wie ist das Vorgehen bei einem eingefrorenen, nicht weiterlernenden Modell? Solche Modelle gelten nach Erwägungsgrund 55 eher nicht als Systeme mit selbstentwickelndem Verhalten. Eine verbindliche Einordnung dieser Fälle ist im Einzelfall mit der notifizierten Stelle zu klären.

Ist eine Selbstzertifizierung bei Position 5 zulässig? Eine Selbstzertifizierung ist für Produkte in Anhang I Teil A nicht zulässig. Hierfür ist die Einbindung einer notifizierten Stelle erforderlich.

Wo sind die Angaben zur KI-Dokumentation zu finden? Die technischen Unterlagen zu diesen Anforderungen stehen in Anhang IV Teil A. Anhang III enthält die entsprechenden Anforderungen an Konstruktion und Bau.

Was ändert der Digital Omnibus an den Regelungen? Der Omnibus verschiebt die Maschinenverordnung im Anhang der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B. Die Positionen 5 und 6 der Maschinenverordnung bleiben dabei unverändert.

Für den Einzelfall

Diese Informationen stellen keine Rechtsberatung dar und keine verbindliche Einordnung. Bitte klären Sie den Einzelfall mit der notifizierten Stelle oder Ihrer Rechtsabteilung.

Quellen

Mehr zum Hintergrund: Über mich – 20 Jahre Präzisionsfertigung, Meister, heute Software Engineer.